La chiesa, opera di Antonio da Sangallo il Vecchio ed esempio dell'architettura rinascimentale toscana del XVI secolo, sorge poco fuori il centro storico della città, in una posizione isolata.
L'edificio, summa degli studi rinascimentali sulla pianta centralizzata a croce greca applicata agli edifici di culto cattolici, fu realizzata da Antonio da Sangallo il Vecchio, il quale ebbe come immediato modello la basilica di Santa Maria delle Carceri a Prato, progettata una generazione prima a Prato da suo fratello Giuliano da Sangallo. La stessa pianta, derivata da alcune opere di Filippo Brunelleschi, venne applicata al progetto originario di Bramante e Michelangelo Buonarroti per la basilica di San Pietro o la chiesa di Santa Maria della Consolazione di Todi, di paternità incerta.
L'edificio rinascimentale venne edificato sul luogo dove sorgeva un'antica pieve di origine paleocristiana dedicata a santa Maria e successivamente, dopo il trasferimento dei diritti plebani, intorno all'anno 1000, entro le mura castellane, a San Biagio. Agli inizi del Cinquecento si conservavano della pieve solo alcuni resti; in un muro si trovava ancora un affresco con la Madonna col bambino e san Francesco, opera del Trecento senese, a cui nel 1518 vennero attribuiti eventi miracolosi.
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